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1、gcp的中文名称是《药物临床试验质量管理规范》(Good Practice for the Quality Management of Drug Clinical test),是规范药物临床试验全过程的标准法规。
2、其目的是保证临床试验的规范性、结果的科学性和可靠性,保护受试者的权益,确保其安全性。
3、GCP在中国引进、推广和实施已近十年。
4、自1986年以来,中国一直在向世界了解GCP的发展。
5、1992年,他派工作人员出席了世卫组织GCP准则的最后会议;1993年,收集了各国的GCP准则,并邀请外国专家来华介绍GCP在国外的实施情况。
6、1994年,GCP研讨会召开,中国GCP规范的起草工作开始。
7、1995年,成立了由5名临床药理学专家组成的起草组,起草了我国药物临床试验管理规范,并开始在全国范围内组织GCP知识的培训。
8、1998年3月2日,卫生部颁布《药物临床试验管理规范(试行)》;国家医疗用品管理局成立后,对该规范进行了进一步的讨论和修改,并于1999年9月1日以局长令第13号正式颁布实施。
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